Prawo cywilne wobec nowości medycznych – cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label

Monografie Prawnicze to seria, w której ukazują się publikacje omawiające w wyczerpujący sposób określone instytucje czy zagadnienia prawne. Adresujemy ją przede wszystkim do prawników poszukujących wnikliwego ujęcia tematu, łączącego teorię (poglądy doktryny, elementy prawnoporównawcze) i praktykę (bogaty wybór orzecznictwa). A tego – ze względu na brak miejsca – nie znajdziemy nawet w komentarzach.

Monografia Prawo cywilne wobec nowości medycznych – cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label omawia obowiązujące w Polsce regulacje prawne pod kątem ochrony cywilnej uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta, wobec którego zastosowano produkt leczniczy wprawdzie dopuszczony do obrotu, jednak niezgodnie z zakresem zatwierdzonym w oficjalnej procedurze dopuszczenia produktu leczniczego na rynek.

Publikacja zawiera kompleksowe omówienie m.in. takich zagadnień jak:

• pojęcie i specyfika badań klinicznych;
• zapobieganie niepożądanym zjawiskom w badaniach klinicznych;
• regulacje dotyczące badań klinicznych w ustawodawstwie polskim;
• obowiązki informacyjne i zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym w prawie polskim i prawie Unii Europejskiej;
• charakter stosunków prawnych powstających pomiędzy badaczem i sponsorem a uczestnikiem badania klinicznego;
• odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego;
• prawne aspekty stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;
• obowiązki informacyjne wobec pacjenta i instytucja świadomej zgody na zastosowanie produktu leczniczego w zakresie off-label;
• odpowiedzialność cywilna w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;
• reklama stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;
• zarządzanie stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label.

Rozważania zostały poparte bogatą literaturą przedstawiającą poglądy doktryny oraz orzecznictwem sądów polskich i zagranicznych.

Publikacja kierowana jest zarówno do praktyków, jak i teoretyków prawa, a także studentów i wszystkich, którzy na co dzień mają styczność lub są zainteresowani problematyką badań klinicznych lub stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label.