Prawo farmaceutyczne. System Prawa Medycznego. Tom 4

W publikacji zostały omówione takie kwestie jak:

• pojęcie i zasady prawa farmaceutycznego (pojęcie prawa farmaceutycznego i jego miejsce w systemie prawa medycznego, przegląd i ewolucja źródeł prawa farmaceutycznego, próba wydobycia zasad prawa farmaceutycznego z aktualnych regulacji prawnych);
• zawody farmaceutyczne (farmaceuta, geneza i ewolucja regulacji prawnej zawodu farmaceuty, technik farmaceutyczny);
• Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (geneza, status prawny i struktura Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, zadania PIF, zadania i kompetencje GIF, zadania i kompetencje wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego);
• badania przedkliniczne (podstawowe mechanizmy dotyczące odkrywania nowych leków, badania przedkliniczne in vivo, badania przedkliniczne z wykorzystaniem metod obrazowania, badania przedkliniczne na zwierzętach, prawne podstawy doświadczeń na zwierzętach wykorzystywanych do badań przedklinicznych);
• badania kliniczne dorosłych (źródła, podstawowe pojęcia, podstawowe warunki dopuszczalności i prowadzenia badań klinicznych, umowy dotyczące prowadzenie badań klinicznych, dokumentacja badania klinicznego, centralny rejestr badań klinicznych, odpowiedzialność sponsora i badacza);
• badania kliniczne z udziałem dzieci (udział dzieci w badaniach klinicznych w świetle uregulowań międzynarodowych, udział małoletniego w badaniach klinicznych w Polsce);
• produkt leczniczy (pojęcie, produkty lecznicze z pogranicza, produkt homeopatyczny, produkt immunologiczny, produkt krwiopochodny, produkt leczniczy roślinny, produkt leczniczy weterynaryjny, produkt leczniczy radiofarmaceutyczny, lek recepturowy, produkty lecznicze sieroce, produkty leczniczy jako innowacja medyczna);
• produkt leczniczy biologiczny (pojęcie produktu leczniczego biologicznego, kategorie produktów leczniczych biologicznych, odmienności rejestracyjne i refundacyjne);
• leki generyczne (pojęcie leku generycznego, bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych, badania biorównoważności, zamiennictwo leków a prawa pacjenta, rejestracja leków generycznych, wyjątek Bolara, leki generyczne a prawo własności intelektualnej i prawo konkurencji);
• wyroby medyczne (pojęcie wyrobu medycznego, zakres stosowania WyrobMedU, wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania, obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, klasyfikacja wyrobów medycznych, autoryzacja w zakresie wyrobów medycznych, ocena kliniczna wyrobów medycznych, podmioty uprawnione do przeprowadzenia oceny klinicznej wyrobu medycznego, wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego, pozwolenie na badanie kliniczne wyrobu medycznego, rola komisji bioetycznej w stosunku do badania klinicznego, kontrola badań klinicznych, uchylenie i wstrzymanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego, zakończenie badania klinicznego wyrobu medycznego, obowiązek zgłoszenia lub powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, świadectwo wolnej sprzedaży wyrobu medycznego, nadzór nad wyrobami medycznymi, incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych, obowiązek realizacji Field Safety Corrective Action (FSCA), zbiorcze raportowanie o incydentach medycznych, ocena ryzyka związanego z wyrobem medycznym, procedura bezpiecznego używania i utrzymywania wyrobów);
• suplementy diety i żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (geneza regulacji, pojęcie prawne suplementu diety, suplementy diety a produkty „borderline”, kryteria kwalifikacji, swobodny przepływ suplementów diety w UE, oznakowanie suplementów diety, polskie regulacje prawne dotyczące wprowadzenia suplementu diety do obrotu, zasada nadrzędności, legalna definicja pojęcia żywności specjalnego przeznaczenia, kategorie i rodzaje żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, wymogi dotyczące znakowania żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, informacje obowiązkowe, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego a produkt leczniczy, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego a inne szczególne rodzaje żywności, wprowadzanie do obrotu);
• dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych (geneza i istota reglamentacji publicznoprawnej w zakresie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, procedura krajowa, krajowe procedury szczególne, wyłączenia od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, międzynarodowe procedury uproszczone prowadzone przez organy krajowe);
• wyłączność danych i wyłączność (charakter prawny wyłączności danych i wyłączności rynkowej, rozwój prawnej regulacji wyłączności danych w UE, ewolucja wyłączności danych w polskim ustawodawstwie farmaceutycznym, wyłączność danych i wyłączność rynkowa według PrFarm, ochrona danych i ochrona obrotu (rynku) według rozporządzenia 726/2004, wyłączność rynkowa dotycząca sierocych produktów leczniczych (rozporządzenie 141/2000), z uwzględnieniem produktów dopuszczonych do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym (rozporządzenie 1901/2006), ochrona patentowa i ochrona wynikająca z dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) w odniesieniu do produktów leczniczych);
• nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych (bezpieczeństwo produktów leczniczych jako zadanie instytucji publicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, nadzór nad bezpieczeństwem w zakresie wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi, następcze środki nadzorcze stosowane w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych);
• odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez leki (przesłanki odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez leki, podmioty odpowiedzialne, szkoda podlegająca wynagrodzeniu, przedawnienie roszczeń, zakaz ograniczenia lub wyłączenia odpowiedzialności, zbieg podstaw odpowiedzialności, ciężar dowodu);
• ubezpieczenia a prawo farmaceutyczne (przesłanki odpowiedzialności cywilnej za szkodę wyrządzoną w związku z prowadzeniem badań klinicznych, ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, szkoda podlegająca wynagrodzeniu);
• wytwarzanie i import produktów leczniczych (pojęcia wytwarzania i importu produktów leczniczych, zezwolenie wytwórcze i importowe, obowiązki wytwórcy i importera, umowy o wytwarzanie produktów leczniczych, inspekcje (kontrole) w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych, wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych);
• reklama produktów leczniczych (źródła prawa, definicja reklamy produktów leczniczych, wyłączenia, zakazy reklamy, ogólne przesłanki dopuszczalności reklamy produktów farmaceutycznych, reklama kierowana do wiadomości publicznej, reklama zamknięta, podmiot odpowiedzialny za reklamę, organy nadzoru, zakaz reklamy aptek);
• obrót produktami leczniczymi (pojęcia obrotu i dystrybucji produktami leczniczymi, reglamentacja obrotu produktami leczniczymi, podmioty uprawnione do obrotu produktami leczniczymi, obrót oraz dystrybucja hurtowa i detaliczna produktami leczniczymi, dopuszczalność przeniesienia zezwolenia hurtowniczego, pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, swoboda dystrybucji a obowiązek dostaw produktów leczniczych, aspekty kolizyjnoprawne obrotu produktami leczniczymi, prawo właściwe dla sprzedaży detalicznej leków przez Internet);
• fałszowanie produktów leczniczych (obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi, ramy prawne przeciwdziałania fałszowania produktów leczniczych, odpowiedzialność wynikająca z obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi, serializacja produktów leczniczych);
• wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych (racje i cele regulacji, dopuszczalność wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w prawie polskim, realizacja celów regulacji, wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych a ochrona konsumenta);
• hurtownie farmaceutyczne (historyczne ujęcie, podstawy prawne prowadzenia dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w świetle prawa UE, pojęcie i rodzaje hurtowni farmaceutycznych, obrót hurtowy produktami leczniczymi a zakres działalności prowadzonej przez hurtownie farmaceutyczne, uczestnicy obrotu hurtowego, reglamentacja działalności w zakresie podejmowania i prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczna i weryfikacja ich realizacji, nadzór nad realizacją obowiązków i sankcje za ich niewykonanie);
• apteki (pojęcie, rodzaje oraz zadania, utworzenie apteki ogólnodostępnej, kierownik apteki, apteka w działaniu);
• refundacja (geneza, pojęcie i istota refundacji, refundacja jako uprawnienie świadczeniobiorcy, procedura objęcia refundacją, szczególne procedury objęcia refundacją).

Publikacja skierowana jest do teoretyków i praktyków zajmujących się prawem medycznym, w szczególności obsługą podmiotów leczniczych, a także do środowisk medycznych, ekonomistów i szerokiego grona osób zainteresowanych prawem medycznym, a także studentów medycyny i prawa.